Groep B Streptokokkus nukleïensuur opsporingskit (Ensiematiese Probe Isotermiese Amplifikasie)
1. Betekenis van opsporing
Groep B-streptokokkus (GBS) word normaalweg in vroue se vagina en rektum gekoloniseer, wat kan lei tot vroeë indringende infeksie (GBS-EOS) by pasgeborenes deur vertikale oordrag van moeder na kind, en is die hoofrede vir neonatale longontsteking, meningitis, septisemie en selfs die dood. In 2021 het die Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Pasgeborenes with Early-onset Infection in The Same Room of Mothers and Babas of China Maternal and Child Health Association voorgestel dat GBS-sifting 35-37 weke voor bevalling en intrapartum antibiotika-voorkoming (IAP) effektiewe maatreëls is om GBS-EOS by pasgeborenes te voorkom.
2. Uitdagings waarmee huidige opsporingsmetodes te kampe het
Premature ruptuur van membrane (PROM) verwys na die ruptuur van membrane voor kraam, wat 'n algemene komplikasie in die perinatale periode is. Premature ruptuur van membrane As gevolg van die ruptuur van membrane, is GBS in die vagina van vroue wat swanger is meer geneig om opwaarts te versprei, wat lei tot intrauteriene infeksie. Die risiko van infeksie is in direkte verhouding tot die groei ten tyde van die ruptuur van membrane (> 50% van swanger vroue gee geboorte binne 1-2 uur na die ruptuur van membrane, of selfs 1-2 uur).
Die bestaande opsporingsmetodes kan nie ten volle voldoen aan die vereistes van tydigheid (< 1 uur), akkuraatheid en GBS-opsporing tydens aflewering nie.
| Deteksie-instrumente | Bakteriële kultuur | Kultuurtyd: 18-24 uurIndien die dwelmsensitiwiteitstoets: verhoog 8-16 uur | 60% positiewe opsporingskoers; tydens die monsternemingsproses is dit vatbaar vir bakterieë soos Enterococcus faecalis rondom die vagina en anus, wat lei tot vals negatiewe/vals positiewe resultate. |
| Immunochromatografie | Deteksietyd: 15 min. | Die sensitiwiteit is laag, en dit is maklik om opsporing te mis, veral wanneer die hoeveelheid bakterieë klein is, dit moeilik is om op te spoor, en die riglyne word minder aanbeveel. | |
| PCR | Deteksietyd: 2-3 uur | Die opsporingstyd is meer as 2 uur, en die PCR-instrument moet in bondels getoets word, en dit is nie moontlik om die toets te volg nie. |
3. Makro- en Mikrotoetsprodukhoogtepunte
Vinnige opsporing: Deur die gepatenteerde ensiemverteringsprobe konstante temperatuurversterkingmetode te gebruik, kan positiewe pasiënte die resultaat so gou as 5 minute weet.
Opsporing te eniger tyd, geen wag nodig nie: dit is toegerus met 'n konstante temperatuur nukleïensuurversterkingsontleder Easy Amp, en die vier modules loop onafhanklik, en die monsters word geïnspekteer soos hulle aankom, so daar is geen wag vir monsters nie.
Multi-monstertipe: vaginale depper, rektale depper of gemengde vaginale depper kan opgespoor word, wat voldoen aan die aanbeveling van GBS-riglyne, die positiewe opsporingskoers verbeter en die verkeerde diagnosekoers verminder.
Uitstekende prestasie: kliniese verifikasie van groot steekproewe in verskeie sentrums (> 1000 gevalle), sensitiwiteit 100%, spesifisiteit 100%.
Oop reagens: versoenbaar met die huidige hoofstroom fluoresensie kwantitatiewe PCR-instrument.
4. Produkinligting
| Produknommer | Produknaam | Spesifikasie | Registrasiesertifikaatnommer |
| HWTS-UR033C | Groep B Streptokokkus nukleïensuur opsporingstel (Ensiematiese Probe Isotermiese Amplifikasie) | 50 toetse/stel | China Masjinerie Registrasie 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanaal) | China Masjinerie Registrasie 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanaal) | |||
| HWTS-EQ009 |
Plasingstyd: 7 Maart 2024